| 产品名称(中文) | 动力系统工具及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ELAN 4 Power System Tools and Accessories - Single Use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工具(一次性金刚砂盘、一次性切割刀)和附件(喷嘴、管路)组成。一次性金刚砂盘由符合DIN EN 10088-1的牌号为1.4310和符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢材料制成，带有金刚石涂层；一次性切割刀由符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢和碳化钨材料制成；喷嘴由不锈钢和PBT制成；管路由硅胶、PVC和ABS制成。产品经辐照或环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合同企业同系列动力系统使用，用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040120 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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