| 产品名称(中文) | 造影导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InQwire Amplatz Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带聚四氟乙烯(PTFE)涂层的绕丝和芯丝组成。芯丝和绕丝的材料为304V不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周血管系统在诊断及介入手术期间有助于装置的放置。 |
| 型号规格 | IQA509；IQA510； IQA511；IQA512；IQA513；IQA528； IQA518；IQA521；IQA522；IQA527；IQA524；IQA517；IQA519；IQA520；IQA523；IQA525；IQA526；IQA563；IQA564；IQA500； IQA501；IQA502；IQA503；IQA504。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030048 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年3月20日同意更正型号、规格及产品技术要求相关内容，2020年1月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2023-06-30 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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