| 产品名称(中文) | 一次性使用双极射频手术电极套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由双极射频手术电极、深度控制阀、导针、直口工作套管、斜口工作套管、锥形扩张器和环钻组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司高频手术设备(型号：Surgi-Max Vapor(Endorvapor)4.0 Dual RF/120 IEC、Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC、IEC6-SU170)配合使用，用于椎间盘髓核消融和凝固。 |
| 型号规格 | DFXR、DFXM |
| 注册证编号 | 国械注进20242010132 |
| 注册人名称(中文) | 艾利肯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Elliquence, LLC. |
| 注册人住所 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
| 生产地址 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2024-09-29 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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