| 产品名称(中文) | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括骨水平牙种植体及附件，附件包括覆盖螺丝、愈合基台、临时基台、中央螺丝、直基台、角度基台、研磨基台。牙种植体由符合GB/T 13810要求的TA4G纯钛制成，表面经喷砂酸蚀处理，与附件覆盖螺丝均为辐照灭菌包装，无菌有效期8年。附件由符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金制成，未经表面处理，除覆盖螺丝外均为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手术方式植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170135 |
| 注册人名称(中文) | 医迪爱株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOOWON EDI CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 青岛奥登特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区长城南路1号81号楼116户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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