| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Winloc Anterior Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源外科金属植入物，由骨板和骨钉组成，其中骨板由骨板主体和垫片两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造，牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理，为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于退化性椎间盘突出，半椎体或全椎体切除的椎孔减压术，椎体骨折与肿瘤切除后的固定，脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)，假关节，脊柱滑脱，脊椎狭窄，前次融合术失败。 |
| 注册证编号 | 国械注许20143130169 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2017-03-27 “代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-05-21 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-05-11 生产地址由“台北市内湖区洲子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。 2022-04-20 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2024-01-03 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，由“本产品为非有源外科金属植入物，由骨板和骨钉组成，其中骨钉包括颈椎螺钉和撑开螺钉。骨板由骨板主体和垫片两部分组成，撑开螺钉由螺钉主体和钉芯两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造，牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理，为非灭菌包装”变更为“本产品为非有源外科金属植入物，由骨板和骨钉组成，其中骨板由骨板主体和垫片两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造，牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理，为非灭菌包装。” 2024-04-01 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司；代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室;变更为：新联医疗用品（淄博）有限公司；变更为：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
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