| 产品名称(中文) | 血气-电解质和代谢物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Eurotrol epoc GAS-ISE Metabolites |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是通过在生理缓冲基质中添加化学物质制备的。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于epoc血气分析系统上pH、氧分压pO2、二氧化碳分压pCO2、钠离子Na+、钾离子K+、钙离子Ca2+、氯离子Cl-、血糖Glu、乳酸Lac、肌酐Crea、尿素urea、总二氧化碳tCO2检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2.5mL×10瓶；水平2：2.5mL×10瓶；水平3：2.5mL×10瓶；水平6：2.5mL×10瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400407 |
| 注册人名称(中文) | 荷兰欧罗特罗尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Eurotrol B.V. |
| 注册人住所 | Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands |
| 生产地址 | Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年3月12日同意更正代理人名称，2023年9月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
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