| 产品名称(中文) | 低频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Eaulier Systemic Curer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低频治疗仪由主机、红外遥控器、低频电极(Z172M030003、Z172M020005、ZZJ0049-1)、电极连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于缓解肩膀酸痛、预防肌肉的萎缩，在医疗机构使用 |
| 型号规格 | SE54-WA |
| 注册证编号 | 国械注进20192090106 |
| 注册人名称(中文) | 托普岚株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Toprun Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 2-17-1，Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan（福岡市博多区博多駅前二丁目17番1号） |
| 生产地址 | 2-19-2 Mitsuyakita, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan（大阪府大阪市淀川区三津屋北2丁目19番2号）。 |
| 代理人名称 | 广州市康加美贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区人民北路829号1201房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2019-11-21 “注册人名称：Toprun Co., Ltd.（株式会社トップラン）”变更为“注册人名称：Toprun Co., Ltd. 株式会社トップラン 托普岚株式会社”。 2024-10-31 “生产地址：MCM Building, 5-28-2, Kamata, Ota-ku, Tokyo, Japan东京都大田区莆田5-28-2 MCMビル”变更为“生产地址：2-19-2 Mitsuyakita, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan（大阪府大阪市淀川区三津屋北2丁目19番2号）。“适用范围：产品用于缓解肩膀酸痛、预防肌肉的萎缩。”变更为“适用范围：产品用于缓解肩膀酸痛、预防肌肉的萎缩，在医疗机构使用”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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