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产品名称(中文) 体外冲击波治疗仪
产品名称(英文) Swiss DolorClast Master
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、空压机、手推车、脚踏开关、手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件组成。其中:手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ø10mm、Ø 15mm、Ø 15mm发散治疗、Ø 15mm聚焦治疗、Ø 36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手;EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ø10mm、Ø 15mm、Ø 15mm聚焦、Ø 15mm发散治疗、Ø 36mm)维护套装、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手、扳手套件(Ø 36mm)、卡销套管。
适用范围/预期用途 本产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、非特异性腰背疼痛。
型号规格 Swiss DolorClast Master
注册证编号 国械注进20192090107
注册人名称(中文) 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司
注册人名称(英文) E.M.S Electro Medical Systems S.A.
注册人住所 Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland
生产地址 Route de Champ Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland
代理人名称 医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司
代理人住所 上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-10-18
有效期至 2029-03-14
变更情况 2024-06-19 代理人住所由:上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室 ;变更为:上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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