| 产品名称(中文) | 宫颈采样器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | digene®HC2 DNA Collection Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由宫颈刷和样本保存管(内装1mL添加剂)组成，用于采集妇女子宫颈细胞样本，并保存和运送到检验室检验。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于收集宫颈细胞，所采集样本用于性传播疾病的检测。 |
| 型号规格 | A0040 |
| 注册证编号 | 国械注进20192181840 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN |
| 注册人住所 | 19300 Germantown Rd Germantown，MD USA 20874 |
| 生产地址 | 19300 Germantown Rd Germantown，MD USA 20874 |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2017-07-03 企业本次申请变更包括许可事项变更和登记事项事项变更，许可事项变更包括： 注册产品标准变更，涉及“胶端”的相关部分删去，详见产品标准更改单。 载明的生产地址变更，生产地址由"95 Corporate Dr.Trumbull,CT 06611" 变更为“19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874”。 登记事项变更包括： 注册人名称变更，由“QIAGEN Gaithersburg, Inc”变更为“QIAGEN”。 注册人住所变更，“1201 Clopper Road,Gaithersburg, MD 20878”变更为“19300 Germantown Rd Germantown, MD USA 20874”。,2019-01-23企业申请产品名称由 Digene Cervical Brush 变更为：digene® HC2 DNA Collection Device 。 ,2018-09-06“注册人名称：QIAGEN；代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 ”变更为“注册人名称：QIAGEN 凯杰；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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