| 产品名称(中文) | 医学图像处理软件医用画像処理ソフトウェア |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、加密狗组成，组成模块包括：Cine Viewer, Fusion, Standard Protocols, Ziostation。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于符合DICOM标准的医学图像的获取、显示、存储、处理，为医师提供诊断和治疗的信息。 |
| 型号规格 | Ziostation2 Plus，发布版本2.4.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20192211846 |
| 注册人名称(中文) | 司奥臣公司ザイオソフト株式会社 |
| 注册人住所 | 108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
| 生产地址 | 108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
| 代理人名称 | 凯捷健生物技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一座办公楼二层04A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2016-04-06“注册人住所:108-0073東京都港区三田一丁目2番18号 TTDビル”变更为“注册人住所:108-0073東京都港区三田一丁目4番28号 三田国際ビル”。 ,2017-09-131、产品注册证型号规格由“Ziostation2 Plus, 版本2.1”变更为“Ziostation2 Plus, 发布版本2.4.0”； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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