| 产品名称(中文) | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alpha-1-acid Glycoprotein (AAG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，叠氮化钠；试剂2：抗人 α1-酸性糖蛋白抗体(山羊)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的α1‑酸性糖蛋白。 |
| 型号规格 | 04862129：2×100测试/盒(ADVIA 1800/2400， ADVIA XPT)； 11097629：2×200测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 04862129：2～8℃保存，禁止冷冻，有效期24个月。11097629：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400115 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2019-04-01 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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