| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cal Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸抗凝人血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于纤维蛋白原定量检测的校准。 |
| 型号规格 | Cal Plasma:10×1mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400116 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2021-12-13 说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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