| 产品名称(中文) | 抗中性粒细胞胞浆抗体（甲醛）检测试剂盒 （间接免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AESKUSLIDES ANCA Formalin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应载片、荧光标记抗人免疫球蛋白抗体、封片液、清洗缓冲液(10×)、样本缓冲液(1×)、阴性对照、阳性对照(P-ANCA)、阳性对照(C-ANCA)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中中性粒细胞胞浆自身抗体。 |
| 型号规格 | 120人份/盒，60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20192401854 |
| 注册人名称(中文) | 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesku. Diagnostics GmbH&Co.KG |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2, D-55234 Wendelsheim,Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2, D-55234 Wendelsheim,Germany |
| 代理人名称 | 雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG”变更为“注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司”。 2019-01-29 1. 包装规格变更，由“产品编号：54.101； 包装规格：120人份/盒。”变更为“产品编号：54.101，54.051 ；包装规格：120人份/盒，60人份/盒。” 2. 其他可能影响产品有效性的变更，由“样本缓冲液的体积为100mL”变更为“样本缓冲液的体积为70mL”。 具体内容详见附件（变更对比表） 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求、标签的相关内容。 2020-05-27 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所由广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；变更为：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 2022-08-04 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-08-04 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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