| 产品名称(中文) | 类风湿因子( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM类)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)IgM Rheumatoid Factor ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中类风湿因子免疫球蛋白M (抗人IgG的IgM类抗体)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冰冻，有效期1年。校准品和阳性对照必须分装后贮存在-20℃。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401857 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
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