| 产品名称(中文) | 过敏原特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）AllergyScreen Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板、洗脱液、检测抗体、结合物、底物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于半定量检测人血清中的过敏原[包括户尘螨、屋尘、桑树、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、苋、鸡蛋白、牛奶(混合)、虾、牛肉、贝、蟹、芒果、腰果、菠萝、混合霉菌、混合草，树花粉]特异性IgE抗体(sIgE)。 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401858 |
| 注册人名称(中文) | 麦德维斯分析有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDIWISS Analytic GmbH |
| 注册人住所 | Uerdinger Straße 3, 47441 Moers, Germany |
| 生产地址 | Uerdinger Straße 3, 47441 Moers, Germany |
| 代理人名称 | 上海领检科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区东兰路320号8号楼2层288室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2018-07-16 “注册人名称:MEDIWISS Analytic GmbH”变更为“注册人名称:MEDIWISS Analytic GmbH 麦德维斯分析有限公司”。 2022-09-01 代理人住所:上海市闵行区平阳路258号2058室;变更为：代理人住所:上海市闵行区东兰路320号8号楼2层288室 2023-05-17 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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