| 产品名称(中文) | 类风湿因子（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）IgA Rheumatoid Factor ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中的类风湿因子免疫球蛋白A(抗人IgG的IgA类抗体)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冰冻，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401860 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
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