| 产品名称(中文) | 雌二醇校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calibrator 30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂由低值校准品，高值校准品，校准品定值卡和条形码标签组成。 组成试剂成分：为冻干状态。复溶后，低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠(0.1%)和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于雌二醇项目测试的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准品(冻干粉)：6×2.0mL/瓶；高值校准品(冻干粉)：6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉)：2×2.0mL/瓶；高值校准品(冻干粉)：2×2.0mL/瓶 。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品(冻干粉)：6×2.0mL/瓶；高值校准品(冻干粉)：6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉)：2×2.0mL/瓶；高值校准品(冻干粉)：2×2.0mL/瓶 。(Atellica IM 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401862 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2016-03-29"（1）【适用机型】增加新的适用机型ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 （2）其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。<br /> ",2018-12-06“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,2018-06-27注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”， 包装规格由 “低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶；校准品定值卡；和条形码标签。 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶 ；校准品定值卡；和条形码标签。”变更为 “低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶，高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶； 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶，高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶。 （ADVIA Centaur系列） 低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶，高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶； 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶，高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶 。 （Atellica IM 系列）” 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 |
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