| 产品名称(中文) | 白介素-1β测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE 2000 IL-1β（IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-1β） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 白介素-1β包被珠，白介素-1β试剂楔，白介素-1β校正品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清或肝素化血浆中白介素-1β(IL-1β)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～８℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401863 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2018-12-19“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-04-08 1.变更产品名称，由“IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-1β”变更为“IMMULITE 2000 IL-1β（IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-1β）”；2.变更包装规格，由“100人份/盒”变更为“100人份/盒，200人份/盒”；3.变更主要组成成分，由“白介素-1β检测单位（LL11），白介素-1β试剂楔（LL12），白介素-1β校正品（LL1L, LL1H）。（具体内容详见说明书）”变更为“白介素-1β包被珠，白介素-1β试剂楔，白介素-1β校正品。（具体内容详见说明书）”；4.变更适用机型，产品说明书/产品技术要求中文字的修改；5.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中中相应内容。 |
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