| 产品名称(中文) | 造影导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用304不锈钢材料制成，表面带聚四氟乙烯涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于方便在诊断与介入手术中放置器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031842 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA；Parkmore Business Park West Galway，Ireland. |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年6月1日同意更正型号、规格内容，2023年4月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2018-03-30“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2022-07-14 产品技术要求变更详见附页。 2022-07-14 产品技术要求变更详见附页。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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