| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）HBeAg Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测和定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity： 2×100测试/盒，2×500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400103 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-03-17 |
| 变更情况 | 2020-11-09 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-03-18 包装规格：原注册证内容“ARCHITECT：1×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity： 2×100测试/盒。” 变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity： 2×100测试/盒，2×500测试/盒。”说明书和产品技术要求变更。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-08-07 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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