| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rightest Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(GOD)、赤血盐、其他成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GS100：25片/盒、50片/盒、100片/盒、200片/盒；GS300：25片/盒、50片/盒、100片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30°C保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152400024 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术(平潭)有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “代理人名称:华广生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术（平潭）有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2020-04-03 说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-04-14 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-07-09 代理人住所由平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园;变更为：福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
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