| 产品名称(中文) | 抗缪勒管激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl AMH Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗缪勒管激素质控品1、抗缪勒管激素质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于抗缪勒管激素(AMH)检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400574 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2016-03-25 产品有效期变更、产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2017-08-30 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人根据变更文件，自行修改产品说明书以及注册产品标准。 2019-11-14 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-08-06 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-05-30 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-01-02 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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