| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin Reagents (PREALB) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠；试剂2：抗人前白蛋白，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的前白蛋白(转甲状腺素蛋白)。 |
| 型号规格 | 03057680(产品编号)：2×100测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)；11097617(产品编号)：2×200测试/盒(Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405062 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2018-05-16 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，适用于新机型的包装规格“11097617（产品编号）：2×200测试/盒（Atellica CH）”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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