| 产品名称(中文) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access TPO Antibody Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)：缓冲蛋白溶液(牛)，叠氮钠 、ProClin 300； 校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)：在缓冲蛋白溶液(牛)中，含有不同浓度的兔甲状腺过氧化物酶(TPO)抗血清，叠氮钠，ProClin 300；校准卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗甲状腺过氧化物酶抗体检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)：2mL/瓶，校准品1(S1)：2 mL/瓶，校准品2(S2)：2 mL/瓶，校准品3(S3)：2 mL/瓶，校准品4(S4)：2 mL/瓶，校准品5(S5)：2 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存竖直存放，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405722 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA; 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9 France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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