| 产品名称(中文) | 复合质控品水平3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性血清的冻干粉。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于东曹株式会社生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白I、肌红蛋白进行质量控制。 |
| 型号规格 | Level 3：5 mL×3瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405096 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 2016-01-22 “代理人住所：上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 2017-09-21 1. 产品有效期由“24个月”变更为“36个月”； 2. 产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准中的相关内容。 2020-07-03 说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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