| 产品名称(中文) | 含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Princess VOLUME Lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的及非交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/ml(包括交联透明质酸钠 21.85mg/mL 和未经修饰的透明质酸钠1.15mg/mL)。封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中到重度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 型号：/规格：1.0mL |
| 注册证编号 | 国械注进20243130119 |
| 注册人名称(中文) | 克罗玛医药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CROMA-PHARMA GmbH |
| 注册人住所 | Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria |
| 生产地址 | Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria |
| 代理人名称 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路888号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2024-03-28 代理人名称由:北京纽创科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人名称变更为:兰州生物技术开发有限公司; 代理人住所变更为:甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路888号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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