| 产品名称(中文) | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthrex Fracture Plates and Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 足踝锁定接骨板系统由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、非锁定接骨螺钉、空心接骨螺钉、尾部折断钉和垫圈组成。其中锁定接骨板、非锁定接骨螺钉、空心接骨螺钉、尾部折断钉及垫圈的材料为符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI，锁定接骨螺钉的材料为符合GB/T 13810的钛合金TC4。产品表面经着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化处理。包含灭菌包装和非灭菌包装，灭菌交付产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年. |
| 适用范围/预期用途 | 接骨板与接骨螺钉配合使用，适用于足踝骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页. |
| 注册证编号 | 国械注进20243130121 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, Florida 34142 USA; 24 Aldrin Road, Plymouth, Massachusetts, 02360, USA; Gewerbegebiet 16, 82399 Raisting, Germany; 8600 Evergreen Boulevard, Minneapolis MN 55433, USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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