| 产品名称(中文) | 抗核抗体谱（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG）检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微球试剂、结合物、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测特异性抗核抗体谱(ANA)和定量检测dsDNA抗体，以及体外半定量检测人血清和/或EDTA或肝素抗凝血浆中10种独立抗体(核染色质、抗核糖体蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B)。 |
| 型号规格 | 100人份，5000人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃的条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401797 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive, HERCULES, CA 94547 UNITED STATES |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2024-08-23 注册人住所由:6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES; 注册人住所变更为:4000 Alfred Nobel Drive, HERCULES, CA 94547 UNITED STATES |
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