| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon Cosmetic Monthly Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、苯并三唑、EGDMA等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：42%。属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视 |
| 型号规格 | 型号：彩色月抛；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝 |
| 注册证编号 | 国械注许20193160056 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；基隆市七堵区堵南街46号及46号2楼、3楼、4楼、5楼、6楼；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12；新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称：精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 2019-02-28 “注册人住所：新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓。二七六之二號三，四，五樓 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2022-05-16 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号、规格由“彩色月抛”变更为“型号：彩色月抛；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝”。 2024-02-18 一、产品技术要求变更，具体见附件。二、载明的生产地址变更，由“新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；基隆市七堵区堵南街46号及46号2楼、3楼、4楼、5楼、6楼；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。 2024-06-11 载明的生产地址变更，由“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；基隆市七堵区堵南街46号及46号2楼、3楼、4楼、5楼、6楼；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；基隆市七堵区堵南街46号及46号2楼、3楼、4楼、5楼、6楼；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12；新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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