| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cryst 55C6CRD Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：55%。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者近视 |
| 型号规格 | 55C6CRD |
| 注册证编号 | 国械注许20193160062 |
| 注册人名称(中文) | 昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 |
| 生产地址 | (1)台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 (2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号 |
| 代理人名称 | 昕琦隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2014-11-19/,2018-09-06“代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室”。 ,2017-07-26生产地址由“台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼”变更为 (1)台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 (2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号 2022-10-27 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-10-27 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-10-27 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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