产品名称(中文) | 肺部导丝 |
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产品名称(英文) | Pulmonary Guidewire |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品芯丝由镍钛合金制成,包裹在带有条纹的聚四氟乙烯内,导丝带有一个 5cm 的涂有亲水性涂层的不透射线末端。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于提供到气管支气管树的入路,用作诊断性导管和治疗性导管的基础器械。 |
注册证编号 | 国械注进20192021837 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
生产地址 | 2546 First Street, Propark El Coyol Alajuela, Costa Rica |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-07-17 |
有效期至 | 2029-03-12 |
变更情况 | 2023-03-06 1.型号、规格变更见附件1。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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