*.*.228.27
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 动力系统工具及附件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 动力系统工具及附件
产品名称(英文) Elan 4 Power System Tools and Accessories
结构及组成/主要组成成分 该产品由工具和附件组成,工具包括磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片,附件包括套管、护鞘、连接杆。其中套管由PEEK或符合ISO 7153-1的牌号为a的不锈钢材料制造,护鞘由符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4571、1.4305的不锈钢或符合ISO 7153-1标准的牌号为a的不锈钢材料制造,磨头和切割刀由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢或碳化钨材料制造,部分型号表面有金刚石涂层,铣刀和钻由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢材料制造,锯片由符合ISO 7153-1 标准的牌号为a、c或符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4310或符合ASTM F899标准的牌号为S42026的不锈钢材料制造,锯片尾部带有黄金涂层。连接杆由符合ISO 7153标准的牌号为a或符合ASTM F899标准的牌号为S42026的不锈钢材料制造,尾部带有黄金涂层。套管、护鞘、连接杆非灭菌提供。磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片经辐照灭菌,无菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品配合同企业同系列动力系统使用,用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。
注册证编号 国械注进20192040083
注册人名称(中文) 蛇牌股份有限公司
注册人名称(英文) Aesculap AG
注册人住所 Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址 Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-01-25
有效期至 2029-03-11
变更情况 2023-07-24 申请人申请变更以下内容:1.变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格,详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明产品名称,由“动力系统工具及附件 Elan 4 Power System Tools and Accessories - Reusable”变更为“动力系统工具及附件 Elan 4 Power System Tools and Accessories”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息

发布