产品名称(中文) | 动力系统工具及附件 |
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产品名称(英文) | Elan 4 Power System Tools and Accessories |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工具和附件组成,工具包括磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片,附件包括套管、护鞘、连接杆。其中套管由PEEK或符合ISO 7153-1的牌号为a的不锈钢材料制造,护鞘由符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4571、1.4305的不锈钢或符合ISO 7153-1标准的牌号为a的不锈钢材料制造,磨头和切割刀由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢或碳化钨材料制造,部分型号表面有金刚石涂层,铣刀和钻由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢材料制造,锯片由符合ISO 7153-1 标准的牌号为a、c或符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4310或符合ASTM F899标准的牌号为S42026的不锈钢材料制造,锯片尾部带有黄金涂层。连接杆由符合ISO 7153标准的牌号为a或符合ASTM F899标准的牌号为S42026的不锈钢材料制造,尾部带有黄金涂层。套管、护鞘、连接杆非灭菌提供。磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片经辐照灭菌,无菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品配合同企业同系列动力系统使用,用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。 |
注册证编号 | 国械注进20192040083 |
注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Aesculap AG |
注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2024-01-25 |
有效期至 | 2029-03-11 |
变更情况 | 2023-07-24 申请人申请变更以下内容:1.变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格,详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明产品名称,由“动力系统工具及附件 Elan 4 Power System Tools and Accessories - Reusable”变更为“动力系统工具及附件 Elan 4 Power System Tools and Accessories”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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