| 产品名称(中文) | 骨刀套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Renovation Chisel-Blades Portfolio |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括窄凿刃,长型窄凿刃,偏心型窄凿刃,外翻型凿刃,环形凿刃。该产品材料为301不锈钢,符合ASTM F899的要求,灭菌交付,不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业配套工具一起使用,适用于分离膝关节假体与骨组织。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192041726 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2017-04-20“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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