| 产品名称(中文) | 软骨移植器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MOSAICPLASTY Chondral Resurfacing Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括凿，管状凿导引器，捣棒，环锯，钻头，钻头导引器，扩张器，环锯适配器，一次性移植套装(包括钻头，凿和捣棒)。凿，管状凿导引器，捣棒，环锯，钻头导引器，扩张器，环锯适配器采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造。钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造。一次性移植套装中的钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造，一次性移植套装中的凿采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造，一次性移植套装中的捣棒采用符合YY/T 0294.1的N号不锈钢制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨软骨损伤的诊断、治疗及修复，适用于四肢关节(肩、肘、腕、髋、膝、踝关节)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192041808 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 1. 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 2. B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2018-03-27注册人因生产地址变化申请许可事项变更，变化详见附件。 |
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