| 产品名称(中文) | 红外耳温计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ear Thermometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由红外耳温计主机、探头套、安装支架组成。其中安装支架根据尺寸的不同，分为大型支架和小型支架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的温度。 |
| 型号规格 | PRO 6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070072 |
| 注册人名称(中文) | 伟伦（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | WELCH ALLYN, INC. |
| 注册人住所 | 4341 STATE STREET RD. Skaneateles Falls, NY13153 |
| 生产地址 | Calle：Magneto 950, Parque Industrial Gema, Juarez, Chihuahua MEXICO 32380; 11287 Kiley Drive, HUNTLEY, IL USA 60142 |
| 代理人名称 | 熠隆医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2019-10-11 “注册人名称:Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company; 注册人住所:400 DONALD LYNCH BOULEVARD SUITE 300, MARLBOROUGH, MA USA 01752;”变更为“注册人名称:WELCH ALLYN, INC. 伟伦（美国）股份有限公司; 注册人住所:4341 STATE STREET RD. Skaneateles Falls, NY 13153;”。 2021-05-27 “代理人名称:伟伦医疗设备（苏州）有限公司; 代理人住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。 2023-05-18 代理人名称由:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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