| 产品名称(中文) | 耳鼻诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic instrument of Otology and Rhinology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含鼻阻力测量模块Rhino 31、超声测量模块Sono 31、中耳分析模块Tymp 31)、探头(含鼻阻力测量探头Rhino31、超声测量探头Sono 31、中耳分析探头Tymp 31)、连接电缆、控制臂、脚踏开关、鼻塞(一次性非灭菌)、压力橄榄 头、测量橄榄头、耳塞(一次性非灭菌)、过滤棉(一次性非灭菌)、软件光盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于鼻阻力的测定、耳鼓膜顺应性的测定、鼻窦腔体的分泌物及组织状态的诊断。 |
| 型号规格 | Diagnostic Cube |
| 注册证编号 | 国械注进20192071695 |
| 注册人名称(中文) | 艾德莫斯医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Ludwig-Kegel-Straβe 12,14-16, 18, 79853 Lenzkirch, Germany |
| 生产地址 | Ludwig-Kegel-Straβe 12,14-16, 18, 79853 Lenzkirch, Germany |
| 代理人名称 | 德艾莫斯(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区南宁路970号702A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-02-13 |
| 变更情况 | 2017-05-08“代理人名称：德国艾特莫斯医疗科技有限责任公司上海代表处；代理人住所：上海市天钥桥路333号腾飞大厦26楼2607E室 ”变更为“代理人名称：德艾莫斯 (上海) 医疗器械贸易有限公司；代理人住所：上海市徐汇区南宁路970号702A室”。 |
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