| 产品名称(中文) | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Home CPAP Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机，湿化器水罐，侧盖(不安装湿化器水罐时)，90W电源装置，SD卡，空气过滤器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗体重在30kg以上患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus C适用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。适合在家中或医院中使用。 |
| 型号规格 | AirSense 10 AutoSet Plus C, AirSense 10 AutoSet for Her Plus C |
| 注册证编号 | 国械注进20192080081 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2019-04-15 “代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：地址为北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室；注册人名称：ResMed Limited ”变更为“代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称：ResMed Limited（瑞思迈有限公司）”。 2020-04-02 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-07-16 技术要求变更，详见变更对比表。 2021-10-28 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2021-12-28 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA ”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 2024-06-17 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-07-03 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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