| 产品名称(中文) | 睡眠治疗呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | auto-CPAP-Therapy device |
| 结构及组成/主要组成成分 | SOMNObalance e、prismaSOFT、prismaSMART型号的产品由主机、过滤器、电源线、电源适配器组成。SOMNObalance e with SOMNOaqua型号的产品由主机、过滤器、电源线、电源适配器、加热湿化器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本睡眠治疗呼吸机是一种自动CPAP仪器，用于治疗成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。 |
| 型号规格 | SOMNObalance e, SOMNObalance e with SOMNOaqua, prismaSOFT, prismaSMART |
| 注册证编号 | 国械注进20192081747 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2017-01-25“注册人名称:Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2018-08-20 型号规格、结构组成及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2019-09-18 “代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2023-01-19 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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