| 产品名称(中文) | 压力腿套及连接管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kendall SCD Sleeves and Tubing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由压力腿套(PVC、聚酯、尼龙)和连接管(PVC)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 此产品与SCD压力系统中的主机一起使用，用于增加有静脉血栓风险病人的静脉血液流量，以降低深静脉血栓和肺栓塞的风险，其中连接管用于连接主机和腿套。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192091720 |
| 注册人名称(中文) | 嘉德诺健康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardinal Health 200, LLC |
| 注册人住所 | 3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 10 10903 Haina, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC; Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20192141720 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2021-04-16 注册人名称由“Covidien llc 柯惠有限责任公司”，变更为“Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司”；注册人住所由“15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA”，变更为“3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”；生产地址由“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 9&10, 10903 Haina, San Cristobal, DOMINICAN REPUBLIC; Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO”，变更为“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 10 10903 Haina, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC; Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2022-01-24 “代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称：嘉德诺（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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