| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Puncture system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括穿刺针和导引针(一次性使用)。穿刺针包括针管和针芯，导引针包括针管和衬芯。导引针针座、衬芯座、穿刺针座、固定座的材料为聚碳酸酯，与人体接触的不锈钢针管采用牌号为303的不锈钢材料。本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于软组织如前列腺、肾、肝、脾淋巴腺节和其他软组织肿瘤的活组织检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141723 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pajunk GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Straβe1 78187 Geisingen Germany |
| 生产地址 | Karl-Hall-Straβe1 78187 Geisingen Germany |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2019-08-26 “代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。 2023-08-16 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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