| 产品名称(中文) | 胆道扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fusion Biliary Dilation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、导管座和通芯丝组成。导管的材料为聚全氟乙丙烯共聚物(FEP),导管座的材料为聚碳酸酯。导管上有钽环标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张胆道狭窄。 |
| 型号规格 | 规格型号：FS-BDC-7、FS-BDC-8.5、FS-BDC-10。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141830 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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