| 产品名称(中文) | 一次性使用眼科手术刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single use ophthalmic surgical knives |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由刀片和刀柄连接而成。刀片由420不锈钢制成，带MDX 4-4159-二甲基硅氧烷润滑剂，刀柄由聚砜树脂制成。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 供有资质的医生进行显微眼科手术，切割软组织时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192160087 |
| 注册人名称(中文) | 泰丰医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecfen Medical |
| 注册人住所 | 6100 Hollister Avenue Building 3, unit 3A/3B Santa Barbara California 93117 USA |
| 生产地址 | 6100 Hollister Avenue Building 3, unit 3A/3B Santa Barbara California 93117 USA |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-03-11 |
| 变更情况 | 2019-04-15 “注册人名称：Tecfen Medical ”变更为“注册人名称：Tecfen Medical 泰丰医疗有限公司”。 2022-12-09 本次变更内容为生产地址变更，生产地址由：5385 HOLLISTER AVE STE 216, Santa Barbara, CA USA 93111，变更为：6100Hollister AvenueBuilding 3, unit 3A/3B Santa BarbaraCalifornia93117 USA。 2023-02-15 注册人住所由:5385 HOLLISTER AVE STE 216, Santa Barbara, CA USA 93111 ;注册人住所变更为:6100 Hollister Avenue Building 3, unit 3A/3B Santa Barbara California 93117 USA |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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