| 产品名称(中文) | 口腔凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oral Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由二油酸甘油酯，卵磷脂(大豆卵磷脂)，乙醇，丙二醇，吐温80，薄荷油组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖。 |
| 型号规格 | 10ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170040 |
| 注册人名称(中文) | 苏爱康制药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Solasia Pharma K.K. |
| 注册人住所 | 2-11-1 Shiba-koen, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | Soldattorpsvägen 5,Limhamn, 21613, Sweden |
| 代理人名称 | 苏爱康医药信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1196号25层07单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 变更情况 | 2019-03-04 “1. 注册人中文名称：/；2. 代理人住所：上海市浦东新区东方路710号汤臣金融大厦22楼09室”变更为“1.注册人中文名称：凯姆罗斯公司；2. 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1196号25层07单元”。 2022-04-07 “注册人住所：Ideon, Gamma 1, Sölvegatan 41A, 223 70 Lund, Sweden”变更为“注册人住所：Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Ideongatan 1A, SE-223 62 Lund, Sweden”。 2023-06-09 注册人名称由:英文名称：Camurus AB ；中文名称：凯姆罗斯公司；注册人住所由:Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Ideongatan 1A, SE-223 62 Lund, Sweden；注册人名称变更为:英文名称：Solasia Pharma K.K.；中文名称：苏爱康制药有限公司；注册人住所变更为:2-11-1 Shiba-koen, Minato-ku, Tokyo, Japan 2023-11-03 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1196号25层07单元;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道826号18楼（名义楼层，实际楼层16楼）1803室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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