| 产品名称(中文) | 暂封复合树脂充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light Curing Temporary Filling Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由双甲基丙烯酸尿烷酯(UDMA)、甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、丁基羟基甲苯(BHT)、二氧化硅(SiO2)、樟脑醌(CQ)、4-二甲基氨基苯甲酸乙酯(EDMAB)、2-(2H-苯并三氮唑-2-基)对甲苯酚(TP)和颜料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于嵌体修复前的暂时性封闭充填。最长使用期限不大于30天。 |
| 型号规格 | 型号：Temp•it，Temp•it blu。规格：3g/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170068 |
| 注册人名称(中文) | 韩国斯派丹有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPIDENT CO., LTD |
| 注册人住所 | 203, 312, 314&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea |
| 生产地址 | 203, 312, 314&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 天津市瑞康医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 天津西青汽车工业区中联产业园11号楼9-909、910、911 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2019-03-12 “注册人名称：SPIDENT CO., LTD；代理人住所：天津市西青区新科道南侧新科园（一区）4-804、805 ”变更为“注册人名称：SPIDENT CO., LTD；韩国斯派丹有限公司；代理人住所：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708”。 2023-01-04 代理人住所由天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708;变更为：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼9-909、910、911 2023-02-24 代理人名称由天津市瑞康医疗器械贸易有限公司；代理人住所由天津西青汽车工业区中联产业园11号楼9-909、910、911;变更为：辽宁爱尔创生物材料有限公司；变更为：本溪市经济开发区香槐路122号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
