| 产品名称(中文) | 牙科复合树脂暂时冠/桥材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dentistry-Composite Resin Material for Temporary |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种“弹药筒”装的双组分自动调和材料，可用于多种技术；在椅旁用初印模制作暂时冠桥，或使用成形片、模版制作暂时冠桥，也可在技工室制作。 该产品由三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯，氨基甲酸乙酯二甲基丙烯酸酯，丙二酚-A-二乙氧基丙烯酸甲酯，乙二烯酞酸酯，钡玻璃，无定型氧化硅和色素(黄、红、蓝)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床或技工室作为牙科复合树脂暂时(不超过30天)冠/桥材料。 |
| 型号规格 | Cool Temp Cartidge A1, A2, A3.5 规格：(50mL/85g)/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20192171727 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent AG |
| 注册人住所 | Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland |
| 生产地址 | Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2022-03-28 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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