| 产品名称(中文) | 冷冻载杆 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CBS High Security Vitrification Straw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三个不同的部分组成：A部分：一端张口另一端封口的HSV管( 离子树脂-Surlyn PC100)，封口端密封一段304不锈钢棒；B部分；前端为曲面凹槽(苯乙烯丁二烯共聚物(K-resin® BK10))，后端接彩色手持棒(苯乙烯丁二烯共聚物(K-resin® BK10))＋着色剂( Mevopur)的毛细管棒；C部分：辅助转移配件(苯乙烯丁二烯共聚物(K-resin® BK10))。灭菌方式：β射线辐射灭菌。本产品是一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于玻璃化冷冻法来保存不同时期的胚胎。 |
| 型号规格 | 025246(红色)，025247(白色)，025248(黄色)，025249(粉色)，025250(蓝色)，025251(绿色) |
| 注册证编号 | 国械注进20192180042 |
| 注册人名称(中文) | 茜碧思低温生物技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CRYO BIO SYSTEM |
| 注册人住所 | ZI N° 1 Est, 61300 SAINT OUEN SUR ITON France |
| 生产地址 | ZI N° 1 Est, 61300 SAINT OUEN SUR ITON France |
| 代理人名称 | 上海卡苏生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区纳贤路800号1幢510室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 变更情况 | 2019-11-05 “注册人名称：CRYO BIO SYSTEM - IMV Technologies；代理人住所：上海市浦东新区东方路3539号7号楼1层123室”变更为“注册人名称：CRYO BIO SYSTEM - IMV Technologies 茜碧思低温生物技术有限公司；代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区纳贤路800号1幢402-23室”。 2020-01-02 “代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区纳贤路800号1幢402-23室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区纳贤路800号1幢510室”。 2023-03-20 注册人名称由CRYO BIO SYSTEM- IMV Technologies;变更为：CRYO BIO SYSTEM |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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