| 产品名称(中文) | 碳13呼气测定分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BreathID Hp Lab System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、自动采样器和软件(PC端软件发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过碳13呼气试验，测量和分析呼气样本中¹³CO₂/¹²CO₂的比率，用于判断受检人员胃是否感染幽门螺杆菌。 |
| 型号规格 | BreathID Hp Lab System |
| 注册证编号 | 国械注进20192220046 |
| 注册人名称(中文) | 迈迪安生物科学以色列公司 |
| 注册人名称(英文) | Meridian Bioscience Israel Ltd. |
| 注册人住所 | 4 HaMaayan Str. Modiin 7177872 Israel |
| 生产地址 | 4 HaMaayan Str. -Modiin 71700 Israel |
| 代理人名称 | 江苏埃伦斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 武进国家高新技术产业开发区常武南路588号常州天安数码城16幢1008室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-18 |
| 变更情况 | 2019-04-04 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2020-01-06 “代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称:江苏埃伦斯医疗器械有限公司; 代理人住所:武进国家高新技术产业开发区常武南路588号常州天安数码城16幢1008室”。 2021-11-12 “注册人名称：Exalenz Bioscience Ltd.；注册人住所：4 HaMaayan Str. - Modiin 71700 Israel”变更为“注册人名称：Meridian Bioscience Israel Ltd.；注册人住所：4 HaMaayan Str. Modiin 7177872 Israel”。 2022-11-10 “注册人名称:Meridian Bioscience Israel Ltd. 艾伦斯生物科学公司”变更为“注册人名称:Meridian Bioscience Israel Ltd. 迈迪安生物科学以色列公司”。 2022-11-10 “注册人名称:Meridian Bioscience Israel Ltd. 艾伦斯生物科学公司”变更为“注册人名称:Meridian Bioscience Israel Ltd. 迈迪安生物科学以色列公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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