| 产品名称(中文) | 二氧化碳培养箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WASPLab Single |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由单孵育培养箱(W087-011),传送带(W087-010),服务器(W087-013)和软件：WebApp(发行版本号：2)、成像(发行版本号：003)、PLC(发行版本号：008)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人体体液样本中的微生物样本进行培养及图像采集。 |
| 型号规格 | W087-Single |
| 注册证编号 | 国械注进20192220070 |
| 注册人名称(中文) | 科潘恩公司 |
| 注册人名称(英文) | Copan Wasp S.r.l. |
| 注册人住所 | Via A. Grandi 32, 25125 BRESCIA, ITALY |
| 生产地址 | Via A. Grandi 32, 25125 Brescia, Italy |
| 代理人名称 | 科潘恩贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区奉浦大道518号6幢2层-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2019-06-20 “注册人名称：Copan Wasp S.r. I”变更为“注册人名称：Copan Wasp S.r.I. 科潘恩公司”。 2019-07-18 1）结构及组成由“该产品主要由单孵育培养箱（W087-Single）,传送带（W087-010），服务器（W087-013）和软件：WebApp（发行版本号：2）、成像（发行版本号：003）、PLC（发行版本号：008）组成。”变更为“该产品主要由单孵育培养箱（W087-011）,传送带（W087-010），服务器（W087-013）和软件：WebApp（发行版本号：2）、成像（发行版本号：003）、PLC（发行版本号：008）组成。”； 2）注册人名称由“Copan WASP S.r.I.”变更为“Copan WASP S.r.l. ”。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-11-26 “注册人住所：Via F.Perotti,18 - 25125 Brescia - ITALY”变更为“注册人住所：Via A.Grandi 32,25125 BRESCIA,ITALY”。 2021-12-15 原注册证载明的生产地址由“Via F. Perotti,18, 25125 Brescia, Italy ” 变更为“Via A. Grandi 32, 25125 Brescia, Italy ”。 2023-02-06 代理人名称由:科潘恩贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区奉浦大道518号6幢2层-19;代理人名称变更为:考鹏医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市奉贤区芝江路258号6号厂房A座1层 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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