| 产品名称(中文) | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CompoLab TM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血红蛋白分析仪主机、USB连接线、电源适配器和适配器插头组成。软件版本号：0057。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用广谱分光光度法的原理，用于对人体血样进行总血红蛋白定量测定。 |
| 型号规格 | 9034200 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220071 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Von-Cancrin-Straβe 1, 63877 Sailauf, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2022-04-08 结构及组成：由“本产品由血红蛋白分析仪主机、USB连接线、电源适配器和适配器插头组成。软件版本号：0050”变更为“本产品由血红蛋白分析仪主机、USB连接线、电源适配器和适配器插头组成。软件版本号：0057”。产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书及技术要求中的相应内容。 2023-07-25 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2024-01-19 1.生产地址由“Von-Cancrin-Straße 1, 63877 Sailauf, Germany”变更为“Von-Cancrin-Straße 1, 63877 Sailauf, Germany；Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, GERMANY”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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