| 产品名称(中文) | 玻片扫描分析影像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ThinPrep Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由影像工作站、阅片显微镜和玻片扫描分析影像系统载玻片和软件(发布版本号：3.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域，帮助细胞学技师或病理医生进一步人工复查。临床适用于对宫颈病变的辅助检测。 |
| 型号规格 | ThinPrep |
| 注册证编号 | 国械注进20192221740 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 |
| 生产地址 | 445 Simarano Drive, Marborough, MA 01752 |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2016-10-21“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,2019-03-04生产地址由“250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752; 445 Simarano Drive, Marborough, MA 01752”变更为 “445 Simarano Drive, Marborough, MA 01752”； 注册产品标准变更，详见产品标准变更对比表； 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。,2018-03-15“注册人名称：Hologic,Inc.”变更为“注册人名称：Hologic,Inc.豪洛捷公司”。 ,2014-09-28/,2016-05-24“代理人住所：北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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